摘要：互联网医疗是通过互联网撮合医师与患者，提供健康教育、疾病防治、在线开方等服务，以及利用人工智能技术辅助诊断的新型医疗模式，有利于辐射优质医疗资源、拓展群众就医渠道，优化跨区域、跨层级配置效率，但也对既有监管制度带来新挑战。近几年我国陆续推行医师多点执业、推进分级诊疗、开展远程医疗试点等，这些探索为发展和监管互联网医疗提供了前期准备，但调研发现在监管对象、重点、机构、手段等方面亟须创新。建议按照“积极支持，创新监管，有序推进，提高质量”的思路，允许在医疗资源短缺的区域开展试点，坚持“以患者为中心”，聚焦诊疗质量和医疗安全监管，健全监管协作机制，增强大数据技术监管能力，优化政府服务，促进互联网医疗健康发展。
关键词：互联网医疗，监管制度，审慎监管
互联网医疗是指运用互联网技术提供健康教育、疾病防治、在线开方等服务，以及人工智能技术辅助诊断的新型医疗模式。它打破了传统医院“围墙”界限，扩大了服务半径，为拓宽基层就医渠道开辟了新路径。近期，我们调研了北京、银川等十多家互联网医疗机构，发现互联网医疗成为创新热点，但配套制度尚不健全，亟待加快监管创新步伐。
一、互联网医疗是与传统医疗服务优势互补的新模式
随着居民对健康需求攀升，近年来患者由农村向城市、由基层医院向三级医院转移态势明显，凸显优质医师资源短缺和分布不均衡。互联网医疗机构为医师和患者提供了跨地域“屏对屏”就诊模式，与传统“面对面”就诊模式形成互补，并在多个方面初步探索出独具特色的医疗模式。
互联网医疗机构成为医师与患者撮合平台，扮演着新型医疗组织的角色。传统医疗以“医师——医院(诊所)——患者”的形式呈现，其以医院(诊所)为中心、在固定地点、患者挂号找医师进行面诊。互联网医疗采取“医师——网络平台——患者”的组织模式，一边吸引各地医师，另一边吸引各地病患，由医师在线提供医疗服务。对比传统医院，平台方提供的是“医疗信息网络服务”及其他如网络支付等，或者说医患接洽的网络空间，是一种不同于实体医疗机构的线上新型医疗组织。
互联网医疗机构与传统医疗机构一样，需要加强医师执业资格注册审查和日常管理。我国《执业医师法》要求医师需通过国家考试，取得资格证和执业证书。互联网医疗平台对入驻医师设置条件，如主治医师及以上职称、工作年限超过五年等，同时要求提供医师资格证、执业证书、身份证，以及银行卡信息(业界称“三证一卡”)。平台方还会与原执业机构进行核实，组织模拟考试进行专业测评，以把好入口。目前少数平台的入驻医师均近20万人，接近全国执业医师6%。此外，平台方还在探索建立医师信用体系和黑名单制度。
互联网医疗机构定位于健康咨询、常见病和慢性病的复诊等方面，与传统机构形成线上线下互补。医疗服务包括诊断、检验和治疗等。随着远程医疗发展，诊断环节已可搬到网上。对于皮肤病等常见病，可通过远程观察给出治疗方案。对于在医院首诊过的心脑血管、糖尿病、癌症等过亿的慢性病患者①，可通过网络与医师建立联系得到长期随访和复诊。对于血液病、骨科等病种，可结合当地医院出具的血检、尿检、彩超、核磁等结果，预约一线专家远程会诊，减少交通食宿陪护成本。特别是，网络平台具有覆盖面广、推送精准的优势，在患者健康教育和医疗咨询方面具有明显优势②。
互联网医疗机构通过提供人工智能辅助诊断系统、大数据分析方案等为传统医疗体系赋能。医师水平主要取决于知识学习和经验积累，偏远地区医师技能参差不齐。随着辅助诊断技术突破，如在食管癌早期筛查、肺结节、糖尿病性视网膜病变等方面，人工智能系统的检测准确率已达到90%、95%和97%以上，部分企业已与基层医院合作降低误诊率。此外，医疗平台汇聚起百万级医师、亿级患者病例及反馈信息，为利用大数据技术开展疾病分析、监测、预防及政策制定提供了数据支撑。
二、互联网医疗监管制度进展及其面临的挑战
医疗监管制度源于医师、医院和患者之间存在严重的信息不对称现象。为保障医疗安全，现有医疗监管体系以医疗机构为抓手，督导其落实医师管理、诊疗行为规范和医疗质量管理责任。但互联网医疗以新型组织模式出现，它冲击了监管抓手和属地监管制度，机械套用无异于削足适履，监管制度跟进重构已势在必行。
从前期探索来看，国家系列政策试点为监管互联网医疗提供了经验准备。远程医疗方面，2014年卫生计生委《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》提出支持一方医疗机构邀请其他医疗机构，运用信息化技术提供诊疗支持，并要求完善医疗质量与医疗安全保障措施，实现优质医疗资源下沉。多点执业方面，2014年卫生计生委《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》明确多点执业资格条件如中级医师资格和5年执业经历，探索备案管理，明确人事管理和医疗责任边界；这为医师参与互联网医疗提供了可能。分级诊疗方面，2015年国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，利用信息化手段促进医疗资源纵向流动。上述政策表明国家开始重视制度建设和利用信息化技术，推进医疗资源下沉和配置效率提高。
但我们也注意到，互联网医疗的医患分离和线上虚拟的特点，存在着被不负责任的医师滥用乃至钻空子的可能。如何对互联网医疗平台上产生的诊疗行为、电子处方、医疗质量、事故纠纷、隐私保护等进行规范，同时激励其创新发展，都还缺乏细则或要求。主要体现在：
一是在监管对象上，互联网医疗平台属性及其管理政策尚处于空白。对于医师，按照《执业医师注册管理办法》，医疗平台要求医师提供各类证件自我证明，并未与国家注册医师库对接校核。对于医疗平台，其兼具医院部分功能但又不同，实践中这些平台取得的资质有两类：一是电信管理部门颁发的互联网信息服务许可，二是药品监管部门颁发的互联网药品信息服务许可。就医疗监管而言③，若参照《医疗机构管理条例》提出的医院选址、服务半径、病床编制、器械配备等条件进行监管，又与网络平台的虚拟性不匹配。
二是在监管重点上，针对在线诊疗的执业规则、质量监管和数据安全等监管细则亟待出台。目前，国家只允许实体医疗机构之间开展远程诊疗。互联网医疗机构以提供健康教育、在线咨询、远程诊断信息化服务等为主，也有一些打擦边球的情形，如提供“轻问诊”、慢性病管理等，关于是否放开诊断处方权成为业界关注点。与之相伴随的是，还要参考《医疗质量管理办法》《医疗事故处理条例》等，建立质量管理、责任划分及纠纷解决制度。此外，患病记录、电子处方等泄露风险随之伴生④，个人隐私保护成为新问题。
三是在监管机构上，现有属地监管为主的管理体制无法适应医师、平台、患者相互分离的组织模式。过去，属地化的医疗监管机构承担着医师注册、医院设立、质量监督、纠纷处置等职责。对于互联网医疗来说，医师、平台、患者在地域相互分离，甚至企业注册地、服务器放置地、运营团队所在地也相互分离，现有各管一片、协同不足的监管体制必须随之调整。此外，考虑到互联网医疗还涉及信息服务、药物、工商、价格、内容、安全等部门的职责，强化跨部门协同也成为监管所需。
四是在监管手段上，现行线下实地稽查无法对互联网医疗机构的线上活动做到全程监管。过去，医疗监管部门通过发布诊疗指南、操作规范、行业标准等来规范医疗活动，依托数据采集、现场抽查、执法监督等行政手段，推动企业落实责任。对于互联网医疗，尽管各类主体在诊疗环节发生的各种行为，可以用数据记录和留存下来，但监管部门尚缺乏手段，相对于医疗平台讲，明显处于信息劣势，亟须提升对医疗大数据的分析监管能力。
三、银川互联网医疗监管实践与主要经验
受地理位置、经济基础和人口规模等制约，宁夏医疗资源总体匮乏，基层服务能力明显不足。2016年银川市政府基于自治区立法权，在国内率先放开在线诊治和开具处方，并出台十份文件进行规范，这一制度突破吸引了国内企业纷纷入驻银川。实地调研来看，银川制度创新主要如下：
一是明确了互联网医院的合法地位和设立条件，规范了医师执业要求。《银川互联网医院管理办法(试行)》将医院分为两类，即无实体的“互联网+医疗”模式、依托线下公立医疗机构的“医疗+互联网”模式。对于前者，设立条件包括拥有网络平台、具备优质医师库、提交信息网络拓扑图，且必须将运营数据存放在智慧银川大数据中心。到2017年3月，共有11家企业获批《医疗机构执业许可证》。医师执业方面，要求5年以上经验、中级及以上职称、有互联网医院处方权。目前通过互联网医院在银川备案的医师已达2.05万名，是宁夏执业医师总数的1.4倍，成为宁夏医疗资源的有力补充。
二是抓住互联网平台，明确诊疗范围，突出诊疗质量和安全保密等监管重点。《银川互联网医院管理办法(试行)》允许开展健康咨询、常见病多发病诊治、慢性病及康复医疗等活动。要求对注册医师进行评级管理，评级结果与职称评聘挂钩，且建立医师医疗治疗档案公示制度，形成优胜劣汰机制。对于诊疗活动，要求网络上公示医师、药师和收费标准；并对诊疗过程全程视频录像，录像资料保存3个月以上，病历资料保存至少30年。对于数据安全，《银川市互联网医院数据安全保密管理制度》提出了详细管理要求，尤其强调按密级实行数据分级分类、脱敏管理。
三是构建以卫生行政部门监督为主，多部门协同监管的工作机制。为防控医疗风险，银川要求互联网医院在本地注册、服务器在本地设置、在本地有运营团队，医师在本地注册，只有患者不局限于银川本地。这一制度虽然降低了医疗活动监管难度，但限制了全网医师为宁夏患者提供服务的渠道。在分工落实上，卫生行政部门落实主体监管职责；其他部门依照职责做好工作，如行政审批局负责互联网医院及其医师资质的登记备案；人社部门负责医保对接与管理等。
四是开发针对互联网医院的在线监管平台，支撑全周期动态监管。银川要求互联网医院把诊疗服务全过程(医保、医疗、医药)数据，以及患者健康档案数据全部存储在大数据中心，并按照权限，向各个监管部门开放端口。由此，监管部门在事前可以做到提醒，如监控医院资质、医师备案等17项指标，实时确保合规性；事中实时管控诊疗行为中的在线间诊、处方规则、超量处方、药品限制等46个指标规则；在事后回溯各类数据，对医疗活动进行评价和纠纷解决提供支撑。
五是运用商业保险、风险防范基金等举措让医师无忧、让患者放心。针对可能出现的不良事件或医患纠纷，《银川互联网医院医疗风险防范管理办法(试行)》要求医院注册资本金不低于1000万元，为每位医师购买执业责任险，保额不低于20万元，让医师安心执业。同时，还把互联网医疗服务纳入医保范畴，如线上挂号、诊疗所发生的费用，均可用本人医保账户资金支付，激励参保人员在线就医。需要指出的是，银川还安排财政资金发起设立了互联网医院医疗风险防范基金，为医院购买执业责任险，保障事故快速处置。
监管创新为银川发展互联网医疗提供了激励和关键保障。一年来，超过4.2万名本地患者接受了在线医疗服务，1600名患者接受了一线专家远程诊疗，仅异地患者就医交通成本一项就节省数千万元。此外，还提升了基层医疗机构(如彭阳县)服务能力，为分级诊疗机制提供了资源支撑。
四、构建适应互联网医疗新模式的监管政策建议
互联网医疗释放了优质医疗资源供给潜力，让医疗服务触手可及，成为当前“互联网+”创新的热点领域，如2015到2017年我国融资笔数由32笔增至64笔，进入2017年“独角兽”名单有3家，全国互联网医疗用户已达2亿户⑤。但监管制度跟进不足，其中既有担心互联网医院冲击实体医院的成分，也有担心难以监管的顾虑。实际上，在线诊疗的全流程可记录、可追溯性，为监管制度创新提供了更好条件；一旦监管跟到位的话，甚至要比传统模式效率更高、质量更好、安全更可控。
建议按照“积极支持，创新监管，有序推进，提高质量”的思路，把互联网医疗视为整个医疗供给体系的新生力量和重要组成，允许在医疗资源相对短缺的区域率先试点，鼓励围绕痛点开展模式创新。监管上要可基于银川经验，选择互联网医疗平台为切入点，重塑包容审慎的新制度。推进上要立足医疗服务事关人命的基点，把住医疗质量底线和医疗安全红线，防止一放就乱，无序发展。质量上要坚持“以患者为中心”，遵循国家标准和行业规范，尊重患者权利，不断提高就医满意度。建议如下：
第一，在监管对象上，明确赋予互联网医疗机构合法地位，让医师多点执业更便利。本质上讲，互联网医疗机构只是撮合医患信息的中介平台，其对入驻医师的约束力没有传统医疗机构强，既不能按照传统条件或标准来管理互联网医疗机构；也不能只将其作为信息服务平台由通信部门监管。建议参照《医疗机构管理条例》，研究设立与实体医疗机构相并列的“医疗信息服务机构”大类，赋予其合法身份，提出配套设立标准。同时，进一步简化多点执业条件，促进资源流动，健全医师与互联网医疗机构的劳动关系，鼓励通过商业保险或其他风险防范机制消除后顾之忧。
第二，在监管重点上，着力围绕提高医疗质量展开，落实平台责任和多方治理。患者需要的是由医师和平台联手提供的“质优价廉”的医疗服务。在医师监管方面，应督导互联网医疗平台严把入口关，建立信用动态评价机制、防止刷单机制，推进黑名单的跨企业共享，让违规者寸步难行。在平台监管方面，设定平台运营的最少必要功能，如身份鉴权、诊疗异常干预、处方规范、全程录像、存储安全、隐私保护等，落实质量管理责任。提前考虑并预防网络平台“赢者通吃”后操纵医疗服务价格、侵害医师与患者权益的行为。此外，还要推进医疗校验结果的跨地域互认工作。
第三，在监管机构上，加快转变理念，优化职能配置，强化条块协作。随着未来跨区域诊疗量越来越大，医疗平台企业注册地的监管事务越来越重，尤其是涉及医疗事故纠纷时，当地监管部门需要牵头组织，对接医患所在地监管部门。一方面要处理好地方监管责任与部门能力匹配情况，健全跨地域协作机制。另一方面还要与电信、药品、内容、价格、安全等部门合作，加强相互通报和监管对接，提升监管合力。长期看，互联网医疗市场会集中到少数几家覆盖全国的大平台，要加强国家层面的机构职能配置，防止地方监管要求碎片化，制约创新发展。
第四，在监管手段上，树立以新手段监管网络平台的思维，以大数据技术手段来监管医疗活动。与其他“互联网+”业务一样，监管部门在放开准入的同时，必须先做好事中事后监管准备，其关键是如何做到常态监管、及时监管、全周期监管。可通过政府购买服务等，与技术实力强的企业合作，开发建设监管平台，依法对接互联网医疗平台，采集必要监管数据。平台也要落实国家相关诊疗指南和操作规范等要求，设置监管规则，提升对医师在线诊疗全流程的监测干预能力。
第五，在政策支持上，多措并举打消医患双方对互联网医疗的疑虑和戒心。首要任务是让互联网医疗与传统医疗机构享受同等医保待遇，但要防止医保套利行为。其次推进政府数据开放，包括研究将国家执业医师数据库定向开放给医疗平台，与医师自我提交的证件相对比，提高平台审核效率和准确性。再次通过商业保险、医疗风险防范基金及其他风险规避机制，增强医师和患者信心。
注释：
①卫生计生委组织编写的《中国居民营养与慢性病状况报告(2015年)》显示，2012年全国18岁以上成人中，高血压、糖尿病患病率分别达25.2%和9.7%，当年慢性病死亡数占全国死亡总数的86.6%。
②如丁香园2017年的健康教育文章阅读次数达30亿次，在线咨询数百万次。
③2015年之前依据《互联网医疗保健信息服务管理办法》，对网站设立预防保健类频道，向上网用户提供医疗保健信息的服务活动进行审批管理，且禁止互联网平台涉足远程医疗、电子处方、健康档案等。但《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发['2015']57号)取消了原来由各省级卫生管理部门承担的“从事互联网医疗保健信息服务审核”事项。2016年1月，卫生计生委出台7号令，决定废止《互联网医疗保健信息服务管理办法》(卫生部令第66号)。
④著名安全软件企业McAfee发布的一份新报告显示，医疗保健业在过去一年遭受的网络攻击数量增长了211%，大部分是因医疗机构防护措施不到位所致。
⑤中国互联网络信息中心(CNNIC)第39次《中国互联网络发展状况统计报告》显示，截至2016年12月，我国互联网医疗用户规模为1.95亿人，占网民的26.6%，年增长率为28.0%。其中，医疗信息查询、网上预约挂号用户使用率最高，分别达到10.8%、10.4%；其次为网上咨询问诊、网购药品/医疗器械/健康产品、运动健身管理，占网民比例在6.0%左右。
作者：国务院发展研究中心企业研究所“万物互联和智能化背景下的产业和企业变革”课题组
课题负责人：马骏 张永伟 袁东明
课题协调人：马源 周健奇
执笔：马源 马骏
来源： 国研网
